¿Quieres que tus productos alimentarios o cosméticos estén presentes en los supermercados de Estados Unidos? Entonces, el registro ante la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) no es opcional: es el primer paso esencial para abrirte las puertas del mercado estadounidense, uno de los más exigentes y rentables del mundo.
A continuación, te explicamos cómo registrar tus productos en la FDA paso a paso, cumpliendo con todas las exigencias legales y técnicas para exportar a Estados Unidos sin riesgos ni retrasos.
¿Por qué es clave el registro en la FDA?
El registro FDA no solo es un requisito legal: también garantiza que tus productos cumplen con los estándares de seguridad y calidad alimentaria que protegen la salud del consumidor estadounidense. Además, demuestra que tu empresa está comprometida con las mejores prácticas internacionales en materia de trazabilidad, inocuidad y etiquetado.
8 pasos para registrar tus productos ante la FDA
1. Cumplimiento con la Ley FSMA (Food Safety Modernization Act)
Antes de iniciar cualquier trámite, debes verificar que tu empresa cumple con la Ley FSMA, que regula los requisitos de seguridad alimentaria, trazabilidad y prevención de riesgos en la producción y exportación de alimentos hacia EE. UU. Este paso implica revisar tus procesos de fabricación, distribución y control de calidad.
2. Registro de tu establecimiento en la FDA
Todos los fabricantes, procesadores, empaquetadores o almacenistas extranjeros deben registrar su establecimiento ante la FDA. El trámite se realiza de forma digital cada dos años a través del sitio oficial del organismo.
3. Obtención del número UFI (DUNS)
Para completar el registro, necesitas el número UFI (DUNS), un identificador único otorgado por Dun & Bradstreet. Este número es obligatorio para validar el registro de tu empresa. Si necesitas ayuda, la Cámara de Comercio de Madrid puede apoyarte en el proceso de solicitud.
4. Envío de formularios WEN Entry y Prior Notice to Import
Una vez registrado el establecimiento, debes completar y enviar los formularios WEN Entry y Prior Notice, que notifican a la FDA sobre la llegada de tus productos a EE. UU. Estos formularios permiten evitar retrasos aduaneros o confiscaciones.
5. Revisión del etiquetado de productos
La FDA exige un etiquetado detallado y preciso, que incluya ingredientes, alérgenos, fecha de caducidad y advertencias. Antes de exportar, asegúrate de que tus etiquetas estén en regla. La Cámara de Comercio de Madrid ofrece un servicio de revisión y adaptación de etiquetas conforme a las normativas estadounidenses.
6. Cumplimiento con la Ley MoCRA (para productos cosméticos)
Si tu empresa exporta cosméticos a EE. UU., debes cumplir con la nueva Ley MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act). Esta normativa incluye nuevas exigencias en etiquetado, ingredientes y fabricación. También aquí puedes contar con asesoramiento técnico especializado.
7. Certificación FSPCA y controles preventivos
La certificación FSPCA acredita a tu empresa como capacitada en controles preventivos de inocuidad alimentaria. Es un requisito para cumplir con las buenas prácticas de manufactura (BPM) exigidas por la FDA. Además, podrías necesitar aplicar programas de Food Defense, especialmente si trabajas con alimentos de alto riesgo o productos de origen animal.
8. Foreign Supplier Verification Program (FSVP)
La normativa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) obliga a los exportadores a demostrar que sus proveedores también cumplen con los estándares FDA. El objetivo: que los alimentos importados sean tan seguros como los producidos en EE. UU. Este es uno de los puntos más técnicos y donde contar con apoyo externo marca la diferencia.
¿Por qué preparar tu registro FDA con expertos?
Registrar tu empresa y productos ante la FDA requiere precisión, conocimientos técnicos y experiencia. Un error en la documentación puede frenar o bloquear tu operación. Por eso, es recomendable contar con apoyo especializado.
Comienza hoy tu camino hacia el mercado estadounidense
El mercado de Estados Unidos representa una gran oportunidad para quienes estén dispuestos a cumplir con sus altos estándares. No dejes pasar esta oportunidad por falta de información o errores evitables.
Contácta con la Cámara Madrid y te ayudara a registrar tu empresa y productos con éxito ante la FDA.
Este artículo fue elaborado originalmente para Comex Madrid. Puedes consultar la versión original en Comex Madrid.
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